GMP-Engineering mit technischer Tiefe und dokumentierter Qualität

GMP ENGINEERING

GMP ist nicht auf einzelne Dokumente oder eine abschließende Prüfphase beschränkt. GMP-relevante Anforderungen müssen bereits in der Konzept- und Planungsphase berücksichtigt werden.

Wir betrachten Prozess, Anlage, Räume, Medien, Automatisierung, Reinigung, Material- und Personenflüsse sowie die spätere Qualifizierung als zusammenhängendes System. Gemeinsam mit Ihnen definieren wir den GMP-Geltungsbereich und unterscheiden zwischen direkt GMP-relevanten, indirekt GMP-relevanten und nicht GMP-relevanten Anlagenteilen.

GMP-gerechte Grundlagenermittlung und Konzeptplanung

Auswertung von URS und Lastenheft, Definition der Design Basis, Konzeptbeschreibungen, Variantenvergleiche sowie frühe Betrachtung von Qualitäts- und Anlagenrisiken.

GMP-Anlagenplanung und Engineering

Verfahrenstechnische, mechanische, elektrische und EMSR-technische Planung mit PFD- und R&I-Fließbildern, Aufstellungsplanung, 2D- und 3D-Modellen, Listen, Datenblättern sowie Medienkonzepten.

Hygienic Design und Kontaminationskontrolle

Betrachtung von Materialien, Dichtungen, Schweißnähten, Oberflächen, Reinigbarkeit und Entleerbarkeit sowie Unterstützung bei Reinigungs- und CIP-Konzepten.

Risikomanagement für GMP-Projekte

Strukturierte Bewertung von Qualitäts-, Produkt-, Prozess- und Datenintegritätsrisiken sowie Verzahnung mit interdisziplinären Gefahrenanalysen, beispielsweise in Anlehnung an HAZOP.

Automatisierung und GAMP 5

Unterstützung bei CSV-Aktivitäten, Lieferantenbewertungen, Datenintegritätskonzepten, Rezepturen, Chargenprotokollen, Funktions- und Alarmlisten sowie technischer Dokumentation.

Qualifizierung und Validierung

Begleitung der Qualifizierungsplanung und Erstellung GMP-relevanter Dokumente – unter anderem für Design Review, FAT/SAT, Turnover Package, IQ und OQ. Die Abgrenzung wird projektspezifisch festgelegt.

3D-Laserscanning im GMP-Bestand

Verlässliche Bestandsdaten für Umbau- und Erweiterungsprojekte. Punktwolken unterstützen Einbindungsplanung sowie Montage- und Demontagestudien.

Ausschreibung und Vergabe

Technische Ausschreibungsunterlagen mit klaren Liefer- und Leistungsgrenzen, Unterstützung bei Bieterfragen, Preisspiegeln und Lieferantenbewertungen.

Projektkoordination und Schnittstellen

Koordination der beteiligten Planungs- und Ausführungsgewerke sowie Abstimmung mit Auftraggeber, Qualitätssicherung, Lieferanten und weiteren Fachplanern.